Meer dan drie jaar geleden kreeg het laboratorium van Novartis de vergunningen voor het 'Bexsero'-meningitis B-vaccin zal heel Europa bereiken zodat elke regering kan beslissen wat ze ermee gaat doen: het in de kalender voor alle kinderen opnemen, niet doen maar de verkoop in apotheken toestaan aan die ouders die het willen plaatsen, of het blokkeren en de administratie alleen toestaan voor gebruik in het ziekenhuis (in gevallen beton dat baat zou kunnen hebben bij het vaccin).
Terwijl het Verenigd Koninkrijk voor de eerste optie koos, baby's via hun gezondheidssysteem te vaccineren, besloten de meeste landen om het in apotheken te laten verkopen. In Spanje daarentegen heeft het Spaanse Bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) het alleen voor ziekenhuisgebruik overwogen, tot 1 oktober 2015 werd het beschikbaar gesteld aan ouders in apotheken.
Sindsdien is de distributie erg slecht en hebben veel ouders maanden moeten wachten om het te krijgen. Momenteel neemt het aantal vaccins toe in alle apotheken in Spanje en nu beginnen veel ouders erom te vragen en de mogelijkheid te beoordelen om het aan hun kinderen te geven. Daarom hebben we het vandaag over het meningitis B-vaccin 'Bexsero', uit te leggen alles wat er te weten valt.
Waarom stond AEMPS de verkoop van Bexsero niet vanaf het begin toe?
Het AEMPS-besluit was niet zonder controverse. Hoewel de meeste landen de verkoop toestonden, werd in Spanje besloten dit niet te doen en de wetenschappelijke verenigingen die het dichtst bij vaccinatie in Spanje stonden: de Spaanse Vereniging voor Kindergeneeskunde (AEP), de Spaanse Vereniging voor Vacunologie (AEV) en de Spaanse Vereniging van Preventieve geneeskunde, volksgezondheid en hygiëne (SEMPSPH) hebben een verklaring afgegeven waarin zij hun verbazing toonden over deze beslissing:
reclameDit vaccin kan de beste preventieve maatregel zijn tegen meningokokkeninfectie die serogroep B binnendringt, een zeldzame maar verwoestende ziekte, die gepaard gaat met een uniforme letaliteit van 10% en tussen 10% en 30% van permanente gevolgen. . Zonder twijfel is het een cruciale stap vooruit in de strijd tegen deze ziekte.
AEMPS was echter van mening dat sinds 2009 de incidentie van meningokokkenziekte afnam. De daling in gevallen van meningitis C leek te wijten aan de bescherming van alle kinderen met het vaccin nu al een paar jaar, maar meningitis B nam ook af. Volgens de cijfers die zij gaven, waren de in de Europese Unie tussen 2011 en 2012 aangemelde tarieven van 0,80 gevallen per 100.000 inwoners, zijnde 65% van de gevallen veroorzaakt door meningococcus B.
De incidentie van gevallen stabiel zijn op dat moment en op er zijn nog geen onderzoeken gedaan naar de klinische werkzaamheid van het vaccin zij vonden dat het niet bij alle kinderen moest worden gebruikt, maar alleen in specifieke gevallen.
Waarom ben je in 2015 van gedachten veranderd?
Op 1 oktober 2015 heeft AEMPS de distributie van het Bexsero-vaccin ontgrendeld en konden ouders het kopen als ze dat wilden. Het was twee en een half jaar geleden dat het gebruik ervan op ziekenhuisniveau was goedgekeurd en een verklaring aflegde waarin werd uitgelegd waarom de situatie vanaf die datum veranderde:
Het vaccin werd aanvankelijk door de AEMPS beoordeeld als ziekenhuisgebruik op basis van zijn farmacologische kenmerken en zijn nieuwheid, volgens de Spaanse wetgeving. AEMPS, die continu alle goedgekeurde medicijnen evalueert, heeft echter nieuwe kwaliteits- en veiligheidsgegevens geëvalueerd die door het bedrijf zijn ingediend na de distributie van meer dan 1.200.000 doses van het vaccin wereldwijd en heeft de voorwaarden gewijzigd van het toedienen van het vaccin om verkrijgbaar te zijn bij de apotheek.
Is het een belangrijk vaccin?
Het is de vraag van een miljoen dollar. De beslissing om een kind te vaccineren of niet is voor elke vader en moeder, omdat vaccinatie optioneel is. Nou ja, in feite is het altijd optioneel, maar in dit geval hebben we het over een vaccin dat ouders kopen, en dat betekent dat professionals voorzichtig moeten zijn wanneer ze "ja" zeggen of "nee" zeggen.
Meningitis B is een onwaarschijnlijke ziekte, je zou kunnen zeggen dat het statistisch gezien bijna onmogelijk is voor ons kind om ooit een meningitis B te nemen, maar het is niet onmogelijk, en de ziekte is ernstig, dus de beslissing is niet eenvoudig.
Het is zelfs verrassend dat het geen deel uitmaakt van de kalender als we er rekening mee houden dat het meningitis C-vaccin wordt gefinancierd door de sociale zekerheid en, zoals gezegd, 65% van de gevallen van meningitis in Spanje wordt veroorzaakt door de meningococcus-bacterie B.
De Spaanse Vereniging voor Kindergeneeskunde legt in dit verband uit dat er in 2013 tussen de 400 en 600 werden getroffen. Van alle gevallen wordt geschat dat een op de tien is onoverkomelijk, sterft, tussen 20 en 30% kan worden achtergelaten met ernstige gevolgen zoals epileptische aanvallen, doofheid en mentale retardatie, en de rest zijn degenen die zijn gered.
Met andere woorden: er zijn in het totaal van de Spaanse kinderen 400 tot 600 jaarlijkse gevallen, maar als we rekening houden met het feit dat velen sterven en dat er nog veel vervolgd worden, is het een stuk ernstiger.
Wanneer moet de Bexsero worden toegediend?
Volgens het AEMPS-rapport is het een vaccin dat Het begint na 2 maanden te worden toegediend, maar dat kan eigenlijk op elke leeftijd worden geplaatst (voor oudere kinderen die dit niet hebben). Omdat het wordt aanbevolen om het niet op dezelfde dag te plaatsen dat andere vaccins worden toegediend, zeggen veel centra het na 3 maanden. Dan heb je de tabel met de informatie over de doses die ze aanraken per leeftijd (4 als het kind jonger is dan 6 maanden, 3 doses als ze tussen 6 en 24 maanden zijn, en 2 doses als ze al twee jaar oud zijn):
Is het echt veilig?
AEMPS besloot te wachten om er zeker van te zijn dat het zo was, dus het liet zijn distributie niet toe totdat het zeker was. Een artikel in het tijdschrift Annals of Pediatrics luidt als volgt:
Veiligheid is geanalyseerd in 9 klinische onderzoeken, met 4.800 zuigelingen jonger dan 12 maanden, 1.600 kinderen van 12 tot 24 maanden, 84 kinderen van 40-43 maanden en 1.738 adolescenten en volwassenen van 11 tot 55 jaar. Bij kinderen jonger dan 24 maanden werd gevonden dat de meest waargenomen lokale en systemische bijwerkingen pijn en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid waren.In klinische onderzoeken bij zuigelingen verscheen koorts vaker wanneer het vaccin gelijktijdig werd toegediend met systematische vaccins (61%), dan wanneer het alleen werd toegediend (38%) of vergeleken met routinevaccins alleen (33%). De koorts is meestal laag, verschijnt in de eerste 6 uur en duurt zelden meer dan 36-48 uur.
Bij kinderen ouder dan 12 maanden heeft tot 37% koorts boven 38,5 ° C en slechts 2-5% van de adolescenten.
Dat wil zeggen, in onderzoeken waarbij meer dan 8.000 kinderen van verschillende leeftijden werden toegevoegd, waren de symptomen pijn en ontsteking in het prikgebied, prikkelbaarheid en koorts.
Maar in de bijsluiter staat dat het de ziekte van Kawasaki kan veroorzaken
Dat klopt De bijsluiter geeft aan dat als "zeldzame" bijwerkingen (tot 1 op de 1.000 mensen), de ziekte van Kawasaki kan optreden, wat kan leiden tot coronaire problemen en, hoewel behandeld, gevaarlijk kan zijn als het niet op tijd wordt behandeld.
Als referentie voor de kinderarts Lucia Galán Op zijn website, weken na het vaccin, werd een consultatie gedaan aan het Vaccine Advisory Committee van de AEP, dat als volgt antwoordde:
Inderdaad, de ziekte van Kawasaki wordt geregistreerd als een mogelijke zeldzame complicatie (≥1 / 10.000 tot <1 / 1.000) in het Bexsero-vaccin. Zoals u weet, is het tijdens de ontwikkeling van een klinische proef verplicht om alle processen, ziekten, ongevallen, enz. Te melden dat de proefpersonen in de proef aanwezig zijn, zelfs wanneer de oorzaak-gevolg-relatie onwaarschijnlijk is. Tijdens de proeven met Bexsero werd een geval van de ziekte van Kawasaki geregistreerd en daarom verschijnt het op het technische gegevensblad van het vaccin.Vervolgens maakt het gebruik van het vaccin in de algemene bevolking het mogelijk om te weten of er echt een verband is met Kawasaki of niet. Tot dusverre is het vaccin door serogroep B gebruikt bij twee uitbraken van meningokokkenziekte bij twee universiteiten in de Verenigde Staten, waarin meer dan 28.000 doses Bexsero zijn toegediend zonder dat er een geval van de ziekte van Kawasaki is geregistreerd. Via deze link kunt u het artikel raadplegen dat is gepubliceerd in Kindergeneeskunde 2015.
Hetzelfde is gebeurd in Saguenay-Lac-St-Jean, district van Quebec, Canada, waar een invasieve meningokokkenziekte B uitbrak en de gezondheidsautoriteiten besloten om vaccinatie met Bexsero toe te dienen aan bijna 50.000 mensen tussen 2 maanden en 20 jaar Er is een nauwgezette epidemiologische follow-up vastgesteld en er zijn geen gevallen van de ziekte van Kawasaki geregistreerd (noch hadden ze meer gevallen van meningokokkenziekte B). Je kunt het controleren via deze link.
Dit alles laat ons toe om te overwegen dat de ontwikkeling van de ziekte van Kawasaki als een complicatie van vaccinatie tegen meningococcus B zeer onwaarschijnlijk is. De tijd zal toelaten om het bestaan van deze relatie met zekerheid vast te stellen. Vergeet niet dat bij het begin van de vaccinatie tegen rotavirus ook rekening werd gehouden met de mogelijke relatie met Kawasaki, een feit dat praktische ervaring heeft kunnen uitsluiten.
Is het echt zo'n gevaarlijke ziekte?
Ja dat is het. Vooral bij jongere kinderen, wier immuunsysteem niet zo goed in staat is om de infectie te stoppen. In november vorig jaar hebben we u verteld dat er in Galicië veel over is gesproken in Spanje een 13 maanden oude baby die stierf aan meningitis B toen hij nog niet was gevaccineerd.
In februari hoorden we van een andere dood van een baby door deze zelfde ziekte in Sevilla, en we ontdekten ook dat in het Verenigd Koninkrijk, hoewel alle baby's zijn gevaccineerd, oudere kinderen zijn weggelaten uit een dergelijke vaccinatie (ze waren niet langer baby's toen het vaccin werd in de kalender geïntroduceerd) en wiens ouders besloten handtekeningen te verzamelen waarin ze vroegen om vaccinatie van alle kinderen, vooral na de dood van een 2-jarig meisje dat het hele land schokte.
Maar als het een bacterie is, heeft het dan geen behandeling?
Ja dat zijn er. Er zijn antibiotica om een meningitis B-infectie te genezen, maar de prognose hangt af van de leeftijd van het kindevenals van de tijd die is verstreken sinds het begin van de infectie. Als we het over een baby hebben, kan de snelheid waarmee de infectie zich verspreidt ervoor zorgen dat de behandeling niet op tijd aankomt, en in het geval van oudere kinderen gebeurt het hetzelfde: als het nodig is om meningitis te diagnosticeren, is het antibioticum mogelijk niet volledig effectief. Daarom wordt overwogen dat de beste optie is om te proberen de ziekte te voorkomen.
Is het vaccin effectief?
Ja, dat is tenminste wat blijkt uit de gegevens die gisteren openbaar zijn gemaakt met betrekking tot vaccinatie in het Verenigd Koninkrijk. Dankzij de vaccinatie van baby's, het aantal gevallen van meningitis B bij zuigelingen jonger dan één jaar, de leeftijdsgroep die het meest waarschijnlijk de ziekte oploopt, en bij degenen die ernstiger zijn, is gehalveerd.
Sinds het begin van het vaccinatieprogramma hebben 37 gevallen van meningitis B plaatsgevonden, terwijl in dezelfde periode in de voorgaande 4 jaar het gemiddelde aantal gevallen 74 was.
Hoeveel kost de Bexsero?
Waarom ontkennen: de prijs schrikt. Elke dosis kost € 106,15 en dat maakt de uitbetaling belangrijk, en meer als we er rekening mee houden dat de salarissen in Spanje niet op hetzelfde niveau liggen als andere Europese landen. Rekening houdend met het feit dat meningitis C deel uitmaakt van de kalender, is het logisch dat dit vaccin er ook deel van uitmaakt (meer als we er rekening mee houden dat in het Verenigd Koninkrijk de overheid ongeveer € 27 betaalt voor elke dosis), maar wat bekend is voor nu is dat AEMPS zal de gegevens over de effectiviteit van de Bexsero blijven bestuderen om de mogelijkheid te beoordelen om een dergelijke wijziging goed te keuren.
Ondertussen is er geen andere keuze dan te kiezen tussen betalen of niet betalen, vaccineren of niet vaccineren, beschermen of niet beschermen. Mijn argument hierover in het consult is altijd hetzelfde: "Het is bijna onmogelijk voor uw kind om meningitis B te nemen, omdat het zeer zeldzaam is ... maar als hij het inneemt, kan alles gebeuren, omdat het zeer ernstig is."
Foto's | iStock
Bij baby's en meer | Waar is het 'Bexsero' meningitis B-vaccin en wat te doen als u slechts één dosis krijgt? Vraagt het AEP dat het meningitis B-vaccin wordt opgenomen in het vaccinatieschema, Meningitis, beter kennen: preventie- en waarschuwingssymptomen
