We herinneren ons allemaal het thalidomide-schandaal, een medicijn om misselijkheid tijdens de zwangerschap te verlichten, erg populair tussen de late jaren 50 en vroege jaren 60 dat ernstige misvormingen veroorzaakte bij duizenden kinderen in heel Europa. Deze tragedie wekte zoveel sociaal alarm en verontwaardiging op dat de wetgeving internationaal werd gewijzigd om meer controles op medicijnen in te stellen.
Vandaag lijkt het erop dat deze mechanismen hebben gefaald, omdat we het erover moeten hebben valproïnezuurschandaal, een werkzame stof aanwezig in verschillende medicijnen om epilepsie, bipolaire stoornis te behandelen en migraine die, voorgeschreven aan zwangere vrouwen, misvormingen kunnen hebben veroorzaakt bij enkele duizenden kinderen in Spanje, evenals in andere landen.
Wat is valproïnezuur?
Valproïnezuur, ook bekend als valproaat of natriumvalproaat, is een anti-epilepticum en stemmingsstabilisator. Het is een breedspectrummedicijn dat op het centrale zenuwstelsel werkt. Het wordt in honderd landen van de wereld op de markt gebracht onder verschillende handelsnamen zoals Depakine en zijn derivaten (gedistribueerd door het Sanofi-laboratorium in Spanje), evenals Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote en Depamide.
Het is een van de medicijnen die tijdens de zwangerschap zijn verboden (met risico D voor de FDA). Als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, passeert het de placenta en verhoogt het het risico dat baby's fysieke misvormingen, een laag IQ, leerproblemen en autisme hebben.
Ernstige misvormingen
De misvormingen veroorzaakt door de valproïnezuur Ze variëren onder andere van spina bifida, gespleten gehemelte, gespleten lip, hartziekten en genitale afwijkingen. Maar afgezien van dit risico (van 10,73% versus 2-3% van de algemene bevolking), verhoogt het gebruik van valproïnezuur tijdens de zwangerschap het risico op het ontwikkelen van aandoeningen zoals:
- lagere intellectuele capaciteit
- beperkte taalvaardigheden (spreken en begrijpen)
- geheugen problemen
- autismespectrumstoornissen
- vertraging in lopen en spreken
Foetaal valproaat syndroom
Veel baby's die aan dit geneesmiddel worden blootgesteld, worden gezond geboren en hebben een normale groei en ontwikkeling. Studies hebben echter aangetoond dat vrouwen die valproïnezuur gebruiken tijdens de zwangerschap een hoger risico lopen op een baby met aangeboren afwijkingen en andere gezondheidsproblemen. De kleintjes die getroffen zijn door dit syndroom kunnen een kenmerkend gezicht van deze ziekte hebben, het foetale valproaatsyndroom.
Geconfronteerd met dit sombere beeld, zou onwetendheid de enige plausibele verklaring zijn om dit medicijn te blijven voorschrijven. Het veroorzaakt echter verontwaardiging om te weten dat het verschrikkelijk is Bijwerkingen van deze pil zijn al tientallen jaren bekend.
Chronologie van een ramp
Zoals vermeld in deze publicatie van het Fundació Institut Català de Farmacologia, zijn de schadelijke effecten van Depakine al vier decennia bekend:
- Eind jaren 80 een reeks gevallen van ontwikkelingsachterstand was al beschreven bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met valproïnezuur werden behandeld.
-1999. In één onderzoek werd een risico op neurologische ontwikkelingsproblemen tien keer hoger waargenomen bij kinderen van vrouwen die valproaat hadden ingenomen tijdens de zwangerschap, vergeleken met degenen die andere anti-epileptica hadden gebruikt.
-2000. In een opeenvolgende reeks kinderen met foetaal anticonvulsief syndroom en ontwikkelingsachterstand, waren de meeste blootgesteld aan valproaat.
-2001. Van de 594 kinderen van moeders met epilepsie die in een centrum in het Verenigd Koninkrijk werden behandeld, had 30% van de kinderen die valproaat hadden ingenomen tijdens de zwangerschap speciale educatieve hulpmiddelen nodig, vergeleken met 3,2% van degenen die werden blootgesteld aan andere anti-epileptica. .
-2011. Bij 210 kinderen van patiënten met epilepsie uit een register in het Verenigd Koninkrijk, van negen maanden tot vijf jaar oud, werd ontwikkelingsachterstand waargenomen bij 40% van degenen die werden blootgesteld aan valproaat, vergeleken met 4,5% van degenen die niet werden blootgesteld. Andere studies geven aan dat kinderen van moeders die valproaat hebben gebruikt tijdens de zwangerschap, meer kans lijken te hebben om de diagnose ADHD te krijgen.
Wat het Spaanse Geneesmiddelenbureau zegt
Het lijkt genoeg, nietwaar? Welnu, het is pas in 2014, toen het schandaal al was uitgebroken in Frankrijk, dat de Europese en Spaanse Geneesmiddelenbureaus aanbevelen valproaat te vermijden:
"Bij meisjes en vrouwen met zwangerschapsvermogen mag valproïnezuur niet worden gebruikt, tenzij een ander therapeutisch alternatief niet kan worden gebruikt en aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieplan is voldaan." Het volgende jaar heeft dit lichaam de bijsluiter en het technische gegevensblad van het medicijn aangepast en in november 2017 een waarschuwing uitgegeven dat waarschuwt dat "het geboorteafwijkingen en problemen kan veroorzaken in de vroege ontwikkeling van het kind als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen" .
Dit jaar erkenden ze dat de maatregelen niet voldoende effectief waren om de risico's te minimaliseren en werkten ze de aanbevelingen bij:
Bij de behandeling van epilepsie: valproïnezuur mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een draagvermogen, tenzij een ander therapeutisch alternatief niet kan worden gebruikt.
Op zijn website heeft dit lichaam het label Dekapine met een zwarte omgekeerde driehoek, wat betekent dat het onderworpen is aan "extra monitoring". Het zijn producten die onder speciaal toezicht staan van de gezondheidsautoriteiten, hetzij omdat ze nieuw op de markt zijn of omdat aanvullende studies nodig zijn om hun veiligheid of effectiviteit te bewijzen.
Vrouwen die dit medicijn gebruiken, moeten (via hun artsen) worden geïnformeerd over de gevolgen die het voor hun kinderen kan hebben als ze zwanger worden. Daarvoor de medische gemeenschap wordt aanbevolen om andere behandelingsopties aan te bieden of, in het geval dat Depakine absoluut noodzakelijk is, dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. De informatie is echter laat en wordt niet allemaal beïnvloed. Er zijn zwangere vrouwen die dit medicijn gebruiken zonder enig idee van het probleem te hebben.
Wat zegt Sanofi?
Van zijn kant Sanofi, het laboratorium dat het geneesmiddel in de handel brengt, heeft een verklaring afgegeven waarin het verzekert dat het sinds het begin van de jaren tachtig informatie heeft verstrekt over het risico op misvormingen bij de foetus.
"Naarmate de kennis over de risico's van het gebruik van natriumvalproaat is toegenomen, vooral tijdens de zwangerschap, heeft Sanofi aangetoond dat het volledig transparant is met de gezondheidsautoriteiten en is het begonnen met het bijwerken van de medische informatie voor artsen en patiënten. Sanofi Hij heeft patiënten systematisch via de bijsluiter eraan herinnerd dat, in geval van zwangerschap of in geval van een zwangerschap, een arts moet worden geraadpleegd om dienovereenkomstig te handelen. "
Aan de andere kant hebben ze ook voldoende informatie op hun website die de gevaren van het gebruik van Dekapine beschrijft. Je kunt echter niet zeggen dat het nabij is. Er wordt geen melding gemaakt van het medicijn op de officiële Sanofi-website of in de nieuwssectie. U moet het tabblad openen waar een lijst met uw producten wordt weergegeven en op de naam klikken om deze te openen.
Getroffen in Spanje kunnen duizenden zijn
De eerste Association of Victims of Valproic Syndrome is zojuist opgericht in Spanje, die de verantwoordelijkheden van Sanofi, het bedrijf dat het geneesmiddel verkoopt, vraagt om hulp aan de getroffenen en vooral stop met het voorschrijven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwanger (ja, ongelooflijk, het is nog steeds gedaan). Gezinnen die denken dat hun kinderen door Depakine kunnen worden getroffen, kunnen contact opnemen met de vereniging om hen te informeren over de stappen die ze moeten volgen via de bovengenoemde website of lid worden van hun Facebook-groep.
De stichting heeft de steun van Marine Martin, vertegenwoordiger van de 5.000 getroffen families in Frankrijk en die in zijn boek heeft Dépakine, het schandaal, Hoe hij toevallig ontdekte dat de misvormingen van zijn zesjarige zoon (later vernomen dat zijn oudste dochter ook ziek was) een oorzaak hadden. Hij was aan het surfen op internet. In plaats van te zoeken naar 'autisme', zoals hij altijd deed, schreef hij de woorden 'gevaarlijk' 'medicijn' en 'zwangerschap' en kwam hij op de pagina die tien jaar geleden door Britse getroffen families was opgericht:
"Gewoon invoeren van een website Engels en ontvangt dan de klap. Child fotografie is identiek aan mijn zoon beroerte door een beroerte .." Het is mijn zoon, "zeg ik, klonk defileren andere beelden van kinderen. Alle lijken neven en nichten , ze zien er allemaal uit als mijn zoon. Deze kinderen met een dunne bovenlip en een verpletterde neus zijn allemaal bedwelmd door Depakine ... Het wordt "valproaatembryopathie" of ook "anticonvulsiesyndroom" genoemd ... ik zal nooit weten welk gezicht er zou zijn Mijn zoon was gestolen, zijn identiteit was gestolen ... Waarom heeft geen van de specialisten die ik in mijn gezondheidszorg heb doorlopen de mogelijke relatie met mij aangehaald? Ben ik de enige die mijn artsen niet op de hoogte hebben gebracht? Waarom? Waarom? Waarom? ... "
Verontwaardiging is het sterkste gevoel dat gezinnen, vooral moeders, doorkruist wanneer ze ontdekken dat de problemen van hun kinderen hadden kunnen worden voorkomen. Baby's en meer hebben contact opgenomen met Carmen Rosa Galán, moeder van een van de getroffen kinderen in Spanje. Ze beschrijft de gevoelens van boosheid en schuldgevoelens die haar binnenvielen toen ze hoorde dat Dekapine de aandoening had veroorzaakt die haar 15-jarige zoon Victor had geleden:
"Mijn zoon heeft het syndroom van Asperger. Ik kwam er vorig jaar achter dat het te wijten was aan de medicatie en ik voelde een grote schuld omdat ik niet wist dat elke keer dat ik die pil nam terwijl ik zwanger was, ik mijn baby pijn deed. Naast woede omdat mijn epilepsie was erg mild, ik had de behandeling perfect kunnen verlaten en mijn zoon zou gezond geboren zijn. "
Tot slot, in Spanje weten we tegenwoordig niet hoeveel vrouwen met dit medicijn worden behandeld voor epilepsie of bipolaire stoornis of hoeveel van hen zwanger kunnen zijn of van plan zijn dit te doen zonder het ernstige gevaar te kennen waarin hun baby zich bevindt. Ook is de follow-up van de volksgezondheid door kinderen geen slachtoffer van deze ramp. Niet veel ouders weten dat de situatie van hun kinderen had kunnen worden vermeden. De nieuw opgerichte vereniging zoekt gerechtigheid voor ouders en informatie voor de medische gemeenschap en families die meer slachtoffers van valproïnezuur vermijden.
Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire
Vandaag in Amazonië voor € 19,22
