Het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) heeft een reactie gepubliceerd op de klacht van FACUA met het verzoek om de bijwerkingen van de E-110-kleurstof die in de bijsluiter van 'Dalsy' ibuprofensiroop zouden worden weggelaten, op te nemen 20 mg / ml Het verzoekschrift verwees naar het feit dat deze kleurstof, overeenkomstig Verordening (EG) 1333/2008 van het Europees Parlement inzake levensmiddelenadditieven, negatieve effecten kan hebben op de activiteit en verzorging van kinderen.
Na een paar dagen evaluatie van de informatie in de bijsluiter van het medicijn Dalsy 20 mg / ml, AEMPS heeft aangekondigd dat het niet zal worden gewijzigd en dat "er geen reden is voor het alarm".
AEMPS-verklaring
Zoals we verzamelen van de officiële site van de AEMPS
Het gehalte aan E-110 kleurstof in het medicijn Dalsy 20 mg / ml, orale suspensie, maakt Het is zeer onwaarschijnlijk dat doses zullen worden bereikt die zelfs dicht bij de aanvaardbare dagelijkse inname liggen. voor de inhoud van deze kleurstof in voedsel. Daarom wordt ervan uitgegaan dat de informatie die momenteel in het gegevensblad, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel staat Het is voldoende en er is geen reden voor het alarm.
Omdat het een medicijn is dat veel wordt gebruikt in de kindergeneeskunde, is het bedoeld stel ouders gerust over de kleurstof die erin zit.
Het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) heeft de afgelopen dagen de informatie in de bijsluiter van het medicijn Dalsy 20 mg / ml, orale suspensie, opnieuw beoordeeld in relatie tot de inhoud van de oranjegele kleurstof (E-110) (1 ). Het is een veelgebruikt medicijn in een leeftijdsegment dat varieert van baby's ouder dan 3 maanden tot kinderen van 12 jaar oud voor symptomatische verlichting van incidentele milde of matige pijn, evenals bij febriele aandoeningen.
Verschillende informatie heeft een e-mail gestuurd naar een brief aan het Agentschap op 6 september waarin de opname van het mogelijke effect van dit type azokleurstof op gedrag bij kinderen werd gevraagd in de bijsluiter. In dit verband, gezien het feit dat de brief vóór de reactie van het Agentschap in de media is gepubliceerd en om gebruikers gerust te stellen met betrekking tot het gebruik van deze of andere medicijnen die dezelfde kleurstof bevatten, Het Agentschap wil de resultaten van zijn evaluatie openbaar maken:
1) De geciteerde Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven is op die additieven in de levensmiddelensector van toepassing.
2) De voorschriften die van toepassing zijn op geneesmiddelen (2) stellen de verplichting vast om, althans kwalitatief, alle hulpstoffen in de geneesmiddelen op te nemen. Bovendien is het voor die hulpstoffen die een bekende actie of effect hebben (verplichte hulpstoffen voor aangifte genoemd) noodzakelijk om de inhoud in kwantitatieve termen op te nemen. De verplichte hulpstoffen voor aangiften staan vermeld in de bijlage bij de Europese hulpstoffenrichtlijn (3), die gemeenschappelijk zijn voor de Europese Unie. Wanneer een bepaald geneesmiddel een van de in deze richtlijn vermelde hulpstoffen bevat, is het noodzakelijk om in de productinformatie de eventuele waarschuwingen of contra-indicaties op te nemen die in deze bijlage worden beschreven.
In deze lijn bevat de huidige bijsluiter van Dalsy 20 mg / ml, orale suspensie, de sucrose, sorbitol (E-420), methylparahydroxybenzoaat (E-218) en propylparahydroxybenzoaat (E-216), natrium en Oranjegele kleurstof S (E-110), elk met de bijbehorende waarschuwing dat in het geval van kleurstof E-110 is dat het allergische reacties kan veroorzaken en astma kan veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (4).
Het bevat een hoeveelheid van de E-110 kleurstof ruim onder de toegestane inname
3) De inhoud van de oranjegele kleurstof S (E-110) die kan worden ingenomen met de aanbevolen dagelijkse maximale doses Dalsy 20 mg / ml, orale suspensie, ligt ver onder de toegestane dagelijkse inname van dit product volgens de wetgeving van levensmiddelenadditieven, die momenteel 4 mg / kg gewicht / dag zijn (5). specifiek Het vertegenwoordigt ongeveer 6% van de toegestane dagelijkse inname Voor dit product.
Bovendien liggen deze waarden ver onder de bedragen die werden getest in de McCann et al (6) -studie die als basis dienden voor de evaluatie die de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) leidde tot In 2009, over het effect van bepaalde kleurstoffen en natriumbenzoaat op het gedrag van kinderen (7) en waarvan de resultaten niet doorslaggevend zijn. De evaluaties uitgevoerd door andere gezondheidsautoriteiten zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten hebben vergelijkbare conclusies met betrekking tot de moeilijkheid om definitieve conclusies te trekken (8).
Gezondheid verduidelijkt dat de informatie in de bijsluiter van de geneesmiddelen verwijst naar de effecten die zijn afgeleid van het gebruik ervan onder aanbevolen omstandigheden en zelfs in overdosisomstandigheden, maar in dit geval zou het ook moeten worden opgenomen in gevallen waarin het zou heel moeilijk zijn om een overdosis te nemen:
4) Rekening houdend met al het bovenstaande, en zelfs zonder rekening te houden met de effecten van de inname van een hoeveelheid E-110 kleurstof die gelijk is aan de maximaal toegestane inname, zou het nodig zijn om een inname te hebben die hoger is dan die aanbevolen in het gegevensblad van het geneesmiddel maar zelfs hoger dan die verkregen met verschillende flessen van het medicijn, en dit alles niet alleen acuut maar continu in de tijd. In dit verband moet worden opgemerkt dat de informatie in de bijsluiter verwijst naar de effecten die zijn afgeleid van het gebruik ervan onder aanbevolen omstandigheden en zelfs in overdosisomstandigheden, maar nooit in omstandigheden waarin het zeer moeilijk is om die dosis te bereiken.
Daarvoor inclusief allergiewaarschuwing, treedt waarschijnlijk op bij elke toegediende dosis en sluit de effecten van de kleurstof uit die alleen kunnen optreden als u twee flessen van het geneesmiddel drinkt.
Om deze reden verwijst de productinformatie naar de mogelijkheid van allergische reacties, iets dat kan voorkomen bij mensen die vatbaar zijn voor vrijwel elke dosis, en verwijst het niet naar de mogelijke effecten op gedrag bij kinderen, iets waarover het beschikbare bewijs niet is sluitend en dat het zou voorkomen bij doses die zelfs in geval van overdosering niet haalbaar zijn Met een enkele medicijnhouder.
5) Gezien het bovenstaande wordt geoordeeld dat de informatie die momenteel in het gegevensblad en de etikettering en bijsluiter van Dalsy 20 mg / ml suspensie voor oraal gebruik voldoende is. Als er echter overtuigend wetenschappelijk bewijs is over de negatieve effecten van deze kleurstof op de activiteit en aandacht van kinderen, zou de geautoriseerde informatie via de gebruikelijke kanalen worden bijgewerkt. Het Agentschap wil een rustbericht sturen naar alle gebruikers van deze en andere medicijnen die de E-110-kleurstof kunnen bevatten en herinnert aan het belang van het melden van alle vermoedelijke bijwerkingen aan het overeenkomstige autonome geneesmiddelenbewakingscentrum van het Spaanse geneesmiddelenbewakingssysteem, in staat om meld dit ook via het elektronische formulier op de website www.notificaRAM.es.
Kinderartsen blijven het aanbevelen
Naar aanleiding van de klacht van FACUA spraken de kinderartsen op dezelfde manier als de AEMPS die vervolgens in de verklaring hadden geratificeerd. Ze beweren dat Dalsy-siroop geen enkel risico vormt en veilig is voor kinderen, omdat de aanwezige kleurstofdoses minimaal zijn om als een risico voor hun gezondheid te worden beschouwd.
Zoals de EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid) heeft heroverwogen De toegestane dagelijkse inname (ADI) van de E-110 kleurstof is van 4 mg / kg / dag. Een kind van 10 kilo moet 400 ml Dalsy drinken om overeen te komen met de maximale inname, het equivalent van twee flessen siroop per dag (de fles bevat 200 ml).
Via | AEMPS
Bij baby's en meer | Te veel moeders maken misbruik van ibuprofen: hoe kan misbruik worden voorkomen?
In magneet | Welke invloed hebben kleurstoffen zoals Dalsy E-110 op ons?
