Het Comité voor risicobeoordeling in de Europese geneesmiddelenbewaking heeft een nieuwe beoordeling uitgevoerd van de baten / risicoverhouding van valproïnezuur bij toediening aan meisjes, vrouwen met zwangerschapsvermogen en zwangere vrouwen. De verbinding is een anticonvulsivum met een breed spectrum van anti-epileptische activiteit., waarvan het belangrijkste werkingsmechanisme verband houdt met de toename van de remmende werking van de GABA-neurotransmitter.
Deze neurotransmitter is een aminozuur met vier koolstofatomen dat aanwezig is in sommige dieren en planten, ook in bacteriën; bij dieren wordt het in hoge concentraties in de hersenen aangetroffen
De toediening van valproïnezuur houdt in risico op aangeboren afwijkingenen bovendien geven recente studies aan dat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan worden geassocieerd met veranderingen in de fysieke en neurologische ontwikkeling van kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld.
De meest voorkomende misvormingen zijn: neurale buisdefecten, gezichtsdysmorfie, gespleten gehemelte en gespleten lip, craniosynostosis, hart-, nier- en urogenitale defecten, ledemaatdefecten (inclusief bilaterale radius aplasie) en meerdere afwijkingen waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn .
Kon niet bepalen precies wat de zwangerschapsperiode van risico is, en de duurzaamheid hiervan gedurende de hele zwangerschap is niet uitgesloten.
Studies bij kinderen in de vroege kinderjaren die werden blootgesteld, toonden aan dat tussen 30 en 40 procent hiervan een vroege ontwikkelingsstoornis had met betrekking tot verbale communicatie, intellectueel quotiënt, geheugen en grove motorische vaardigheden.
Het risico op autisme bij kinderen en andere autismespectrumstoornissen kan ook toenemen. (vergeleken met de algemene bevolking). Aan de andere kant suggereren beperkte gegevens dat deze kinderen mogelijk een groter risico lopen om ADHD te ontwikkelen.
Dit zijn daarom de aanbevelingen die AEMPS richt tot gezondheidswerkers
Valproïnezuur dient niet te worden gegeven aan meisjes, aan vrouwen met zwangerschapsvermogen of aan zwangere vrouwen, tenzij andere therapieën voor de behandeling van epilepsie of manische episoden geassocieerd met een bipolaire stoornis niet zijn getolereerd of niet effectief zijn gebleken.
Vrouwen met zwangerschapsvermogen in de behandeling met valproïnezuur moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de gehele duur van de behandeling en zullen in detail de risico's uitleggen die de foetus loopt in geval van zwangerschap.
Vrouwen die in behandeling zijn, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld in geval van zwangerschap mogen ze de medicatie niet opschorten zonder overleg voor uw arts
Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze valproïnezuur gebruikt, zal een grondige beoordeling van de voordelen en risico's worden gemaakt, rekening houdend met andere therapeutische alternatieven. Als uiteindelijk wordt besloten de behandeling voort te zetten, worden de richtlijnen in het hierboven gekoppelde document gevolgd.
de AEMPS werkt de informatiebladen en folders van geneesmiddelen met valproïnezuur bij, die binnenkort beschikbaar zal zijn op hun website, samen met aanvullend informatiemateriaal voor zowel zorgverleners als patiënten.
Het belang van meld alle vermoedelijke reacties In tegenstelling tot het overeenkomstige Autonome Geneesmiddelenbewakingscentrum van de SEFV-H, en kan ook worden gemeld via het elektronische formulier op deze website.
